Comitê de Ética e pesq

CEP Fiocruz - Comitê de Ética em Pesquisa

O Comitê de Ética em Pesquisa da Fundação Oswaldo Cruz foi instituído em 30 de junho de 1997, de acordo com os novos critérios estabelecidos pela Resolução do Conselho Nacional de Saúde CNS/MS196/96 que traça as Diretrizes e Normas que regulamentam a Pesquisa envolvendo Seres Humanos, visando assegurar “os direitos e deveres que dizem respeito à comunidade científica, aos sujeitos da pesquisa e ao Estado”.
Administrativamente, o Comitê de Ética da FIOCRUZ está vinculado à Vice-Presidência de Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico.

COMO PROCEDER PARA SUBMETER UM PROJETO DE PESQUISA:

Orientações gerais:

A submissão de um projeto de pesquisa a um CEP independe do nível da pesquisa, se um trabalho de conclusão de curso de graduação, se de iniciação científica ou de doutorado, seja de interesse acadêmico ou operacional, desde que dentro da definição de “pesquisas envolvendo seres humanos”.

A Pós-graduação pressupõe a existência de responsabilidade profissional, o desenvolvimento de competências nas áreas científica e metodológica e o conhecimento das normas de proteção aos sujeitos de pesquisa, por parte do pesquisador. Assim sendo, o pós-graduando tem qualificação para assumir o papel de pesquisador responsável.
Por outro lado, a participação de alunos da graduação em pesquisas pressupõe a orientação de um professor responsável pelas atividades do graduando e, portanto, o professor orientador deve figurar como pesquisador responsável.

Para que seu projeto de pesquisa possa ser avaliado pelo Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos da Fundação Oswaldo Cruz são necessários os seguintes documentos:

• NOVA FOLHA DE ROSTO DA CONEP (disponível no site http://www.saude.gov.br/sisnep), onde o pesquisador deverá cadastrar-se e, após registrar seu projeto de pesquisa, imprimir 03 (três) vias da Nova Folha de Rosto.

- O Sistema de Informação Nacional de Ética em Pesquisa em Seres Humanos-SISNEP irá fornecer uma senha de 4 (quatro) dígitos, que deverá ser utilizada toda vez que o pesquisador for submeter um novo projeto ao CEP.

- Com o número do CPF e esta senha, sua pesquisa pode ser registrada no ícone REGISTRAR PESQUISA.

- Lembramos que no item 7, Instituição Sediadora, deverá ser escolhida a Fiocruz (CNPJ337810550001/35), para que o seu projeto entre no sistema do CEP/FIOCRUZ, já que a instituição possui 7 (sete) CEP's. Se digitar algum outro CNPJ ou escolher outra Instituição, sua Folha de Rosto cairá no sistema errado.

• FORMULÁRIO DO COMITÊ DE ÉTICA preenchido devidamente (disponível no site: www.fiocruz.br / presidência / vice-presidência / vice-presidência de pesquisa e desenvolvimento tecnológico /comitê de ética);

• Conteúdo do projeto à parte
• Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Termo de Compromisso da Instituição onde será realizada a pesquisa assinada pelo Diretor ou Vice-Diretor
• Curriculum do Pesquisador Responsável RESUMIDO e anexar uma folha com a identificação do Lattes dos demais participantes (caso não possuam lattes incluir currículo RESUMIDO)
• Orçamento da pesquisa
• Cronograma com data de início e fim do projeto

Caso o projeto tenha cooperação estrangeira, ainda:

1. Aprovação do país de origem;

2. Brochura do Investigador

3. Especificar as instituições envolvidas

OBSERVAÇÕES:

1. Todos os documentos acima relacionados deverão ser submetidos em 03 (três) vias, sob pena de não aceite para análise.

2. A ausência de qualquer dos documentos acima citados deverá ser justificada por escrito e assinada pelo pesquisador responsável.

3. Projetos de pesquisas entregues ao CEP serão analisados no mês seguinte a data da entrega, para que tenhamos tempo hábil de encaminhá-los aos relatores.

Assim dispõe a Resolução 196/06 no item VII.13:

a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicêntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida na instituição, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários participantes nas referidas pesquisas;

b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de revisão. A revisão de cada protocolo culminará com seu enquadramento em uma das seguintes categorias:

- aprovado;

- com pendência: quando o Comitê considera o protocolo como aceitável, porém identifica determinados problemas no protocolo, no formulário do consentimento ou em ambos, e recomenda uma revisão específica ou solicita uma modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores;

- retirado: quando, transcorrido o prazo, o protocolo permanece pendente;

- não aprovado; e

- aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa -CONEP/MS, nos casos previstos no capítulo VIII, item 4.c.

4. Para projetos aprovados com duração superior a 01 (um) ano deverão ser submetidos à apreciação deste colegiado, relatórios parciais/anuais.

5. Ofício 066/07 da CONEP

Para evitar que nos relatórios dos projetos, em parte muito extensos, faltem informações necessárias para a análise do desenvolvimento de acordo com os princípios éticos fundamentais, solicitamos que se siga o roteiro abaixo, elaborado em respeito às normas estabelecidas pela Resolução 196/96, artigo VII.13, alínea d, do Conselho Nacional de Saúde. De acordo com esta Resolução, os relatórios deverão indicar:

• se o estudo foi efetivamente realizado de acordo com o estabelecido no projeto. Justificar modificações;
• se os objetivos foram atingidos;
• se o uso e o destino do material e/ou dados coletados está de acordo com o declarado no projeto;
• se houve interrupção do projeto ou a não publicação dos resultados. Neste caso, justificar.
• se houve efeitos adversos durante a pesquisa;
• se foi resguardada a privacidade do sujeito da pesquisa;
• ressarcimento;
• o período de desenvolvimento do projeto de pesquisa

e-mail: etica@.fiocruz.br
Tel.: 3882-9011
3882-9000 R.: 9011 ou Tel/Fax.: 2561-4815